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智能石墨消解仪的孔位选择
时间:2020-06-22 10:03 点击次数:
        在欧洲,体外诊断产品依据的是98/79/EC指令,对于已通过98/79/EC指令可用于临床检测的体外诊断试剂来说,它们的使用通常是开放的,在试剂盒的说明书中,会列出该试剂盒已在哪些仪器设备上做过性能验证,即使所列的仪器并没通过98/79/EC指令也没关系,当该仪器与该试剂一起配套使用时,就可以用于体外诊断检测。还有一种情况,如果某仪器型号没有列在试剂盒说明书上,只要使用单位按照规范要求严格执行了验证实验,证明该仪器和试剂配套使用的检测结果是正确的可靠的,那么也是被允许使用的,只要当政府官员来检查时,你能提供清楚完整的实验记录和验证报告即可。   此外,还有一些可豁免的特殊情况。比如说某供应商提供多款荧光定量PCR仪产品,各型号之间虽有细微的差别,但仪器主体设计、结构部件、性能指标以及生产过程都是一样的,其中有一款通过了98/79/EC指令,那么在像新冠肺炎疫情这样的突发情况下,只要厂家提供正式的官方声明,证明不同型号的性能和检测结果的一致性,那么那些没有通过98/79/EC指令的同系列仪器也同样可用于紧急情况下的检测工作。   在新冠疫情重灾区美国,新冠肺炎疫情累计确诊病例已超过170万,每天还有数万人的新增确诊病例,要在短时间内完成这么大量的检测工作,美国政府组织动员了尽可能多的实验室检测能力。我们看到一些消息,在美国对于疫情紧急情况下的应急设备的使用也有例外,通过CLIA认证的实验室可以开展新冠病毒检测,所采用的荧光定量PCR仪并不一定要具备美国FDA的医疗器械认证资质。 著作权归作者所有。

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